Garantia de Qualidade Farmacêutica
Requisitos Técnicos
Instalação de condições ambientais
Métodos de ensaios
Validade dos métodos
Restabilidade das medições
Manuseamento dos itens de ensaios
Apresentação dos resultados
Equipamentos
O equipamento de produção deve ser concebido, localizado e mantido de acordo com a finalidade a que se destina. As operações de reparação e manutenção não devem apresentar quaisquer riscos para a qualidade dos produtos.
O equipamento de produção deve ser concebido de modo a permitir uma limpeza fácil e exaustiva. Deve ser limpo e mantido seco em conformidade com os procedimentos pormenorizados, escritos. O equipamento de lavagem e limpeza deve ser escolhido e usado de modo a não constituir uma fonte de contaminação. Qualquer equipamento deve ser instalado de modo a prevenir qualquer risco de erro ou contaminação.
Todos os equipamentos utilizados na produção não devem apresentar quaisquer perigos para os produtos. As partes deste equipamento que entram em contacto com as matérias-primas não podem ser reativas, aditivas ou absorventes, ao ponto de afetarem a qualidade das mesmas e, por conseguinte, fazer perigar as suas eficácias e seguranças.
Além disso, deve estar disponível equipamento de calibração e medição com alcance e precisão adequados para as operações de produção e controlo.
O equipamento de medição, pesagem, gravação e controlo deve ser calibrado e verificado a intervalos definidos, utilizando métodos apropriados. Os registos destas verificações devem ser guardados em arquivos de fácil acesso.
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